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《天津医科大学学报》[ISSN:1006-8147/CN:12-1259/R]

卷:

19卷

期数:

2013年06期

页码:

502-506

栏目:

技术与方法

出版日期:

2013-11-20

文章信息/Info

Title:

Quality control of nifedipine dispersible tablets

作者:

王姿婧; 刘 青; 戴学文; 房志仲

天津医科大学药学院药剂学教研室，天津市临床药物关键技术重点实验室，天津 300070

Author(s):

WANG Zi-jing;  LIU Qing;  DAI Xue-wen;  FANG Zhi-zhong

Department of Pharmacy, College of Pharmacy, Tianjin Medical University, Tianjin Key Laboratory on Technologies Enabling Development of Clinical Therapeutics and Diagnosｔｉｃｓ （Ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ），Tianjin 300070，China

关键词:

硝苯地平; 分散片; 质量控制; 高效液相色谱法

Keywords:

nifedipine;  dispersible tablets;  quality control;  HPLC

分类号:

R927.11

DOI:

-

文献标志码:

A

摘要:

目的：建立硝苯地平分散片中硝苯地平的质量控制方法，保证该制剂质量。方法：采用高效液相色谱法测定硝苯地平的含量，色谱柱为Kromasil-C18柱（200 mm×4.6 mm，5 μm），甲醇- 水（65∶35）为流动相，检测波长为237 nm，流速为0.8 mL/min，进样量为20 μL，柱温为室温。结果：硝苯地平的含量为标示量的100.09%；在5.0~35.0 μg/mL的浓度范围内与峰面积线性关系良好；平均回收率为100.07%。制剂有关物质检测合格。结论：高效液相色谱法专属性好，操作方便，结果准确，重现性好，能有效地控制硝苯地平分散片的质量。

Abstract:

To establish a method for the quality control of the nifedipine in the nifedipine dispersible tablet and maintain the quality of the test tablets. Methods: The concentration of nifedipine were determined by HPLC; column was represented by Kromasil-C18 （２００ ｍｍ×４．６ ｍｍ， ５ μｍ） ｗｈｉｌｅ ｍｏｂｉｌｅ ｐｈａｓｅ， ｍｅｔｈａｎｏｌ－ ｗａｔｅｒ （６５∶３５）； ｔｈｅ ｅｘａｍｉｎｅ ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ ｗａｓ ２３７ ｎｍ， ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｏｆ ｆｌｏｗ ０．８ ｍＬ/ｍｉｎ； ｔｈｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｖｏｌｕｍｅ ｗａｓ ２０ μＬ ａｔ ｒｏｏｍ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ． Ｒｅｓｕｌｔｓ： Ｔｈｅ ｃｏｎｔｅｎｔ ｏｆ ｎｉｆｅｄｉｐｉｎｅ ｗａｓ １００．０９％ ｏｆ ｌａｂｅｌｅｄ ａｍｏｕｎｔ． Ａｔ ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｎｉｆｅｄｉｐｉｎｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ５．０～３５．０ μｇ/ｍＬ， ｉｔ ｉｎｄｉｃａｔｅｄ ａ ｆｉｎｅ ｌｉｎｅａｒ ｒｅlａｔｉｏｎｓｈｉｐ ｗｉｔｈ ｐｅａｋ ａｅｒａ， ｗｉｔｈ ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｒａｔｅ ｏｆ １００．０７％． Ｔｈｅ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｔａｂｌｅｔｓ ｗｅｒｅ ｑｕａｌｉｆｉｅｄ ｔｏ ｓｔａｎｄａｒｄ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： Ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｉｓ ｅｆｆｉｃｉｅｎｔ， ｓｉｍｐｌｅ， ａｃｃｕｒａｔｅ ａｎｄ ｒｅｐｌｉｃａｂｌｅ． Ｉｔ ｃａｎ ｂｅ ｕｓｅｄ ｆｏｒ ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ ｔｈｅ ｎｉｆｅｄｉｐｉｎｅ ｄｉｓｐｅｒｓｉｂｌｅ ｔａｂｌｅｔ．

参考文献/References:

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相似文献/References:

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备注/Memo

备注/Memo:

文章编号 １００６－８１４７（２０13）０6-0502-05 作者简介 王姿婧（1987-），女，硕士在读，研究方向：药物制剂与质量控制；通信作者：房志仲，E-mail：fangzhizhong@tijmu.edu.cn。 硝苯地平分散片的质量控制

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更新日期/Last Update: 2013-12-20