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《天津医科大学学报》[ISSN:1006-8147/CN:12-1259/R]

卷:

30卷

期数:

2024年01期

页码:

51-55

栏目:

临床医学

出版日期:

2024-01-01

文章信息/Info

Title:

Real-world safety evaluation of pyrotinib-based therapy in the treatment of HER2-positive advanced breast cancer

文章编号:

1006-8147(2024)01-0051-05

作者:

朱仲玲; 郑 禹; 史业辉

（天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室，国家恶性肿瘤临床医学研究中心，天津市恶性肿瘤临床医学研究中心，天津市肿瘤防治重点实验室，天津300060）

Author(s):

ZHU Zhongling; ZHENG Yu; SHI Yehui

（GCP Office，Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital，National Clinical Research Center for Cancer，Tianjin′s Clinical Research Center for Cancer，Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy，Tianjin 300060，China）

关键词:

吡咯替尼; HER2阳性晚期乳腺癌; 不良事件; 真实世界研究

Keywords:

pyrotinib; HER2-positive advanced breast cancer; adverse events; real-world study

分类号:

R969.4

DOI:

10.20135/j.issn.1006-8147.2024.01.0051

文献标志码:

A

摘要:

目的：建立大数据环境下真实世界研究平台，评估真实世界中吡咯替尼治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌的安全性。方法：在医院电子病历系统的基础上构建适合真实世界研究的临床科研大数据平台、乳腺癌专病库以及吡咯替尼用药分析科研课题库。回顾性分析天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤中心2022年1月至2023年4月接受以吡咯替尼为治疗基础的乳腺癌患者临床资料，统计各类实验室相关不良事件的发生率。结果：建成适合真实世界研究的临床科研大数据平台。乳腺癌专病库已覆盖医院乳腺肿瘤中心乳腺癌患者全生命周期的临床数据。吡咯替尼用药分析科研库共纳入60例HER2阳性乳腺癌患者，中位年龄55.5岁（35~76岁），常见的实验室检查相关不良事件依次为淋巴细胞减少（36.7%）、谷丙转氨酶/谷草转氨酶升高（33.3%）、贫血（31.7%）、白细胞减少（23.3%）、低钾（18.3%）、中性粒细胞减少（16.7%）、尿酸升高（16.7%）、高血糖（15%）、高甘油三酯血症（13.3%）。3级不良事件发生率为21.7%，以血液学毒性为主，未见4级不良事件。结论：临床科研大数据平台实现了患者全生命周期临床数据的实时收集，适用于真实世界研究。以吡咯替尼为基础的治疗方案最常见的实验室相关不良事件为淋巴细胞减少、谷丙转氨酶/谷草转氨酶升高、贫血，不良反应可耐受。

Abstract:

Objective： To establish a real-world study platform based on big data environment to assess the safety of pyrotinib-based therapy in the treatment of human epidermal growth factor receptor 2（HER2）-positive advanced breast cancer. Methods： A clinical research big data platform， a disease data repository for breast cancer， and a subject data repository for pyrotinib therapy analysis were built for real-world studies based on the hospital electronic medical record system. Retrospective analysis was performed on the clinical information of breast cancer patients treated with pyrotinib from January 2022 to April 2023 at the Breast Cancer Center of Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital， and the frequency of laboratory adverse events was recorded. Results： A clinical research big data platform suitable for real-world studies was constructed. The clinical information of the whole life cycle of patients with breast cancer in the Breast Cancer Center of the hospital has been covered by the breast cancer data repository. Sixty HER2-positive breast cancer patients with a median age of 55.5 years（35-76 years） were included in the subject data repository for pyrotinib therapy analysis. Lymphocytopenia （36.7%）， increased ALT/AST（33.3%）， anemia（31.7%）， leukopenia（23.3%）， low potassium（18.3%）， neutropenia（16.7%）， increased uric acid（16.7%），hyperglycemia（15%）， and hypertriglyceridemia（13.3%） were the most frequent laboratory adverse events. The majority of the incidence of grade 3 adverse events was hematological toxicity（21.7%），and there were no grade 4 adverse events reported.Conclusion： The clinical research big data platform enables real-time collection of clinical data throughout the patient′s entire life cycle， making it suitable for real-world studies. Lymphocytopenia， increased ALT/AST， and anemia are the most frequent adverse events of pyrotinib-based treatment regimens，all of which are tolerable.

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备注/Memo

备注/Memo:

基金项目 天津市科技计划项目（18ZXXYSY00070）；天津市医学重点学科（专科）建设项目（TJYXZDXK-009A）
作者简介 朱仲玲（1979-），女，副主任药师，博士，研究方向：肿瘤药学；通信作者：史业辉，E-mail：shiyehui@tjmuch.com。

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更新日期/Last Update: 2024-01-01